ЛЕО Фарма заключила лицензионное соглашение с Oneness Biotech и Microbio Shanghai на разработку препарата FB825 — нового кандидата для лечения атопического дерматита и бронхиальной астмы
БАЛЛЕРУП, Дания, 15 апреля 2020 г. Компания ЛЕО Фарма А/С, мировой лидер в области медицинской дерматологии, сегодня объявила о подписании эксклюзивного глобального лицензионного соглашения с Oneness Biotech (Тайвань, TPEx: 4743) и Microbio Shanghai (Китай) на разработку и последующую коммерциализацию нового препарата FB825 — кандидата для лечения атопического дерматита и аллергической бронхиальной астмы.
FB825 является первым в своем классе препаратом-кандидатом с уникальным механизмом действия: его мишенью является домен CεmX, который связан с мембраной IgE (mIgE), и вызывает снижение популяции mIgE-положительных B-клеток. Новый механизм действия показывает многообещающие результаты в лечении атопического дерматита, и предполагается, что он сможет смягчить тяжесть заболевания благодаря снижению уровней соответствующих медиаторов воспаления, а также уровней IgE.
«Судя по результатам первого применения FB825 у человека и снижению индекса EASI (показатель степени тяжести атопического дерматита), данный препарат является новым перспективным кандидатом в линейку наших разрабатываемых препаратов, — сообщил д-р Ким Кьёллер (Kim Kjoeller), Исполнительный вице-президент, Глобальный отдел исследований и разработок, ЛЕО Фарма. — Не бывает двух одинаковых пациентов, и поскольку потребность в подобных препаратах велика, мы стремимся создать разнообразное портфолио, которое представляет широкий спектр молекул и механизмов действия».
ЛЕО Фарма, а также Oneness Biotech и Microbio Shanghai считают, что FB825 обладает большим потенциалом. Если ожидаемый профиль лечения будет подтвержден в предстоящих исследованиях, препарат сможет помочь значительному числу пациентов, страдающих атопическими заболеваниями.
В соответствии с условиями соглашения, ЛЕО Фарма внесет авансовый платеж в размере 40 миллионов долларов США и предложит поэтапную оплату до 530 миллионов долларов США, за которыми последуют поэтапные выплаты высоких роялти в однозначном и двузначном процентном выражении. В соответствии с соглашением, на компании Oneness Biotech будет лежать ответственность за проведение исследования фазы 2а при атопическом дерматите в США, а Microbio Shanghai проведет исследование фазы 2а при аллергической бронхиальной астме в Китае. ЛЕО Фарма возьмет на себя все обязанности по разработке после исследований фазы 2a.
#КОНЕЦ#
ПРИМЕЧАНИЕ ДЛЯ РЕДАКТОРОВ
О компании ЛЕО Фарма
Компания ЛЕО Фарма помогает людям обрести здоровую кожу. ЛЕО Фарма — мировой лидер в области медицинской дерматологии, активно занимающийся научно-исследовательской работой, создающий множество новых лечебных решений и сохраняющий дух новаторства. Она была основана в 1908 году и находится в собственности Фонда ЛЕО. ЛЕО Фарма десятилетиями занималась исследованием и разработками, чтобы поставлять продукты и предлагать решения пациентам, страдающим заболеваниями кожи. Головной офис ЛЕО Фарма находится в Дании. В компании работает 6000 сотрудников по всему миру, которые ежегодно помогают более чем 92 миллионам человек в 130 странах мира. В 2019 году продажи компании составили 10 805 миллионов датских крон. Узнать больше о компании ЛЕО Фарма можно на сайте www.leo-pharma.com.
О компании Oneness Biotech
Oneness Biotech — это зарегистрированная в Тайване биотехнологическая компания (TPEx: 4743), которая посвятила свою деятельность решению актуальных проблем, связанных с лечением сахарного диабета и иммунных заболеваний. Помимо FB825, Oneness Biotech разрабатывает еще один новый препарат ON101 для лечения диабетической язвы стопы. Компания завершила набор пациентов в свое первое глобальное исследование фазы 3 по изучению этого препарата. Согласно промежуточному анализу, при лечении препаратом ON101 за 16 недель достигнута частота полного заживления более 60 % (p = 0,0065). Все клинические исследования фазы 3 по оценке лечения диабетической язвы стопы, проводившиеся за последние 20 лет, потерпели неудачу. Кроме того, портфолио Oneness Biotech дополнительно включает полностью человеческое антитело к IL-6, IL-33 и другие новые лекарственные препараты, находящиеся в стадии разработки. Узнать больше о компании Oneness Biotech можно на сайте www.onenessbio.com.tw/en.
О компании Microbio Shanghai
Microbio Shanghai (MBS) — компания, специализирующаяся на иммунных и метаболических заболеваниях. MBS проведет в Китае исследование фазы 2 по оценке применения FB825 для лечения аллергической бронхиальной астмы. Кроме того, MBS специализируется на исследованиях и разработках препаратов на основе нуклеиновых кислот и микробиома с использованием своих уникальных микробиологических фармацевтических технологических платформ. Благодаря портфолио компании, содержащем сотни уникальных метаболитов анаэробных бактерий-комменсалов, были получены важные данные о лечении сахарного диабета и иммунных заболеваний, которые позволят разработать препараты следующего поколения.
О препарате FB825
FB825 является гуманизированным моноклональным антителом, которое связывается с CεmX-доменом мембранной формы IgE, приводя к снижению популяции IgE-положительных B-лимфоцитов за счет индукции апоптоза и антителозависимой клеточной цитотоксичности. Планируется провести исследования фазы 2 по оценке FB825 в лечении атопического дерматита в США и аллергической бронхиальной астмы в Китае. Кроме того, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (США) присвоило FB825 статус орфанного препарата при синдроме гиперпродукции IgE (HIES).
Об атопическом дерматите
Атопический дерматит, также называемый атопической экземой, является хроническим воспалительным гетерогенным заболеванием кожи, характеризующимся сильным зудом и экзематозными поражениями(4). Атопический дерматит — самое распространенное в развитых странах воспалительное кожное заболевание(5), поражающее до 5 % взрослого населения США, Канады, Европы и Японии(6).
О бронхиальной астме
Аллергическую бронхиальную астму, которая является наиболее распространенной формой бронхиальной астмы, вызывает вдыхание аллергенов. Тяжелая форма бронхиальной астмы, поражающая примерно 300 миллионов 3 человек во всем мире, — инвалидизирующее, потенциально летальное заболевание, которое оказывает выраженное отрицательное влияние на жизнь пациентов, приводя к развитию частых, тяжелых приступов и ухудшению функции легких и низкому качеству жизни.
Контакты
LEO Pharma A/S
Maia Fredtoft Soechting
Менеджер по корпоративным коммуникациям
+45 2681 4579
Нормативные ссылки:
1. Nutten, S. Ann Nutr Metab 2015. Atopic dermatitis: global epidemiology and risk factors.
2. Weidinger S, Novak N. Atopic dermatitis. The Lancet. 2016; 387:1109-22.
3. Msaoli et. al., Allergy 2004.
4. Weidinger S & Novak N. Atopic dermatitis. Lancet 2016;387:1109-1122.
5. Weidinger S et al. Atopic Dermatitis. Nat Rev Dis Primers 2018; 4(1):1.
6. Barbarot S, Auziere S et al. Epidemiology of atopic dermatitis in adults: Results from an international survey. Allergy. 2018;73(6):1284-1293. doi: 10.1111/all.13401.
Версия на английском языке доступна на сайте: www.leo-pharma.com.
MAT-34035, 17.04.2020