Компании LEO Pharma и PellePharm объявили о совместной разработке современных инновационных средств лечения редких заболеваний кожи с общим бюджетом 760 миллионов долларов США.

 

  • Компания LEO Pharma А/S приобретает миноритарный пакет акций компании PellePharm и предоставляет дополнительное стабильное финансирование программ разработки компании PellePharm; а также получает возможность приобретения всех акций компании PellePharm

  • Компания PellePharm и ее акционеры имеют право на получение до 760 миллионов долларов США, включая инвестиции в акционерный капитал; поддержку развития и коммерциализации; слияние; а также поэтапные выплаты, связанные с разработкой, регистрацией и коммерческой деятельностью.

  • В соответствии с графиком компания PellePharm планирует начать регистрационное исследование 3-й фазы препарата для лечения синдрома Горлина-Гольца в первом квартале 2019 года

 

БАЛЛЕРУП, Дания и САН-ФРАНЦИСКО – 20 ноября 2018 года – Датские специалисты в области дерматологии из компании LEO Pharma и исследователи в области лечения редких заболеваний в Калифорнии из компании PellePharm объявили сегодня о стратегическом развитии и коммерческом сотрудничестве в области неудовлетворенных потребностей медицины в отношении различных заболеваний кожи, для лечения которых не существует зарегистрированных средств терапии, обеспечивая возможность современного лечения пациентам с опасными для жизни заболеваниями, такими как синдром Горлина-Гольца и первично-множественная базалиома (BCC) – две редкие формы рака кожи.

«Мы очень рады партнерству с компанией PellePharm, являющейся исследователем в области лечения синдрома Горлина-Гольца и специалистом в области редких кожных заболеваний. В рамках нашей амбициозной стратегии до 2025 года подобное партнерство – это важный шаг компании LEO Pharma для развития в области редких заболеваний кожи, который даст уникальную возможность предоставить первое средство терапии тем людям, которые страдают тяжелыми кожными заболеваниями, для лечения которых в настоящее время нет зарегистрированных лекарственных средств» – заявил Торстен Торманн, Вице-президент LEO Pharma по исследованиям.                                  

В соответствии с условиями соглашения компания LEO Pharma первоначально внесла 70 миллионов долларов США для финансирования исследований и разработок и для финансовой поддержки международного исследования 3-й фазы геля для наружного применения, содержащего 2% патидегиб и применяемого с целью профилактики и лечения синдрома Горлина-Гольца, при этом у компании LEO Pharma остаётся возможность для приобретения всех акций компании PellePharm. Компания PellePharm и ее акционеры могут получить дополнительно до 690 миллионов долларов США, включая возможность слияния компаний, а также поэтапные выплаты, связанные с регистрацией и коммерческой деятельностью. Кроме того, акционеры компании PellePharm имеют право на получение выплат роялти в двузначном процентном выражении после достижения определённых коммерческих этапов.

«Наша компания специализируется на лечении редких дерматологических заболеваний и осуществляет разработку новых революционных средств терапии с максимальной эффективностью для пациентов. Компания LEO Pharma, мировой лидер в области лечения кожных заболеваний, является одновременно подходящим партнером, как в области разработки, так и в области коммерциализации. Подобное сотрудничество позволяет нам начать регистрационное исследование 3-й фазы у пациентов с синдромом Горлина-Гольца уже в начале 2019 года. Затем, после возможного слияния компаний, мы с нетерпением ожидаем возможность работать с компанией LEO Pharma для поиска средств лечения других редких кожных заболеваний с неудовлетворенными потребностями лечения», – заявил Сануж Равиндран, Президент и Исполнительный директор компании PellePharm.                     

По результатам соглашения создается совместный комитет по разработкам, в котором компания PellePharm несет ответственность за общее развитие, а компания LEO Pharma выступает в качестве консультанта. Обе компании будут совместно осуществлять планирование коммерциализации, а Андерс Кронборг, Финансовый директор компании LEO Pharma, войдет в Совет директоров компании PellePharm.

«Группа по разработке средств для лечения синдрома Горлина-Гольца рада новости о сотрудничестве компаний PellePharm и LEO Pharma в области разработки лекарственных средств для наружного применения на основе патидегиба для лечения BCC. Результаты исследования 2-й фазы, проведенного компанией PellePharm, показывают, что патидегиб обеспечивает эффективное лечение BCC с минимальными побочными эффектами. Мы надеемся, что совместными усилиями с компанией LEO Pharma эти эффекты будут подтверждены в исследованиях 3-й фазы. Эффективное средство для наружного применения, способное предотвращать и/или лечить BCC, позволит избежать проведения болезненного, разрушительного и обезображивающего хирургического вмешательства, которому вынуждены подвергаться пациенты в настоящее время», – заявили Председатель Салли Вебстер и Доверительное лицо Группы по изучению синдрома Горлина-Гольца, Великобритания, Мэттью Хелберт.                                    

В настоящее время не существует средств лечения синдрома Горлина-Гольца, одобренных FDA, как и стандартов лечения данного редкого заболевания в хирургической практике. Пациенты с этим хроническим, тяжелым и стойким заболеванием уже в подростковом возрасте проходят до 30 хирургических процедур в год.

Гель для наружного применения, содержащий 2% патидегиб, компании PellePharm может стать первым зарегистрированным средством профилактики синдрома Горлина-Гольца, известного также, как невобазоцеллюлярный синдром (BCCNS). Многообещающие результаты были получены в клинических исследованиях 2-й фазы у пациентов с синдромом Горлина-Гольца и спорадической BCC в США и Великобритании.

«На протяжении более чем 18 лет наша компания стремилась помогать, обучать и искать необходимое средство для лечения людей, живущих с синдромом Горлина-Гольца (BCCNS), а одобренного FDA лечения данной разрушительной болезни по-прежнему нет», – сообщил Жан Пикфорд, Исполнительный директор Альянса по BCCNS. «С началом набора участников исследования 3-й фазы в начале 2019 года мы остаемся преданны нашему сообществу, теперь в сотрудничестве с компанией LEO Pharma».

Данная сделка PellePharm была одобрена компанией Rotschild & Co.

 

О патидегибе

В исследовании 2-й фазы геля для наружного применения с патидегибом были получены многообещающие результаты, показывающие, что терапия может препятствовать образованию опухолей BCC при синдроме Горлина-Гольца, блокируя болезнь на уровне ее источника – сигнального пути «hedgehog». Лекарственный состав с патидегибом для наружного применения был разработан на основании полученных ранее данных по эффективности применяемого перорально патидегиба в исследованиях 1-й фазы без каких-либо неблагоприятных системных побочных эффектов. Лекарственная форма в виде геля является стабильной при комнатной температуре, как минимум, в течение двух лет, что делает её пригодной для домашнего лечения синдрома Горлина-Гольца и BCC. Гелю для наружного применения с патидегибом компании PellePharm FDA присвоило статус орфанного препарата, а также статус «терапии прорыва» для лечения синдрома Горлина-Гольца.                  

О синдроме Горлина-Гольца

Синдром Горлина-Гольца является редким, генетическим заболеванием, характеризующимся конститутивной, наследуемой мутацией в одной аллели гена-супрессора опухоли PATCHED1 (PTCH1), который выступает в качестве основного ингибитора сигнального пути «hedgehog». Это приводит к образованию множественных базально-клеточных карцином, часто возникающих на лице.

Поскольку для лечения синдрома Горлина-Гольца нет лекарственных средств, одобренных FDA, стандартом лечения является удаление карцином хирургическим способом. Люди, страдающие синдромом Горлина-Гольца, вынуждены подвергаться хирургическим процедурам до 30 раз в год, которые могут проводиться несколько раз в одном месте, вызывая образования шрамов и рубцов. Согласно расчетам, в США насчитывается 10 000 человек (примерно один из 31 000 человек), страдающих синдромом Горлина-Гольца. Данное заболевание имеет различные названия, включая синдром Горлина-Гольца, базально-клеточной невусный синдром (BCNS) и невобазоцеллюлярный синдром (BCCNS).                            

О первично-множественной базалиоме (BCC)

BCC, как и синдром Горлина-Гольца, является редким заболеванием, характеризующимся развитием аномально большого количества BCC. В отличие от пациентов с синдромом Горлина-Гольца, пациенты с первично-множественной базалиомой не рождаются с врожденной мутацией PTCH1 и не страдают от других системных проявлений синдрома Горлина-Гольца. Стандартом лечения пациентов с BCC является хирургическая операция.

 

О компании LEO Pharma

Компания LEO Pharma помогает людям обрести здоровую кожу. Предлагая решения по уходу за кожей более чем в 130 странах мира, компания поддерживает пациентов в борьбе с кожными заболеваниями. Компания была основана в 1908 году и находится в собственности Фонда LEO. Головной офис компании находится в Дании. LEO Pharma десятилетиями занималась исследованием и разработками, чтобы поставлять продукты и предлагать решения пациентам, страдающим кожными заболеваниями. В 2017 году в компании работали около 5200 человек по всему миру, а годовые продажи составили 1,4 млрд. евро. С более подробной информацией можно ознакомиться на сайтах: www.leo-pharma.com / www.linkedin.com/company/leo-pharma.                                           

О компании PellePharm

Компания PellePharm, основанная мировыми лидерами в области изучения сигнального пути «hedgehog» компанией BridgeBio, ориентирована на причины развития редких генетических заболеваний, включая синдром Горлина-Гольца и первично-множественную базалиому (BCC). Задачей компании PellePharm является повышение качества жизни пациентов, страдающих синдромом Горлина-Гольца и BCC, предоставив им простой в применении гель для наружного применения, позволяющий избежать необходимость регулярных болезненных хирургических процедур. Гель для наружного применения с патидегибом является первым в своем классе средством ингибирования сигнального пути «hedgehog».

О компании BridgeBio Pharma

Компания BridgeBio является клинической биотехнологической компанией, занимающейся разработкой новых средств терапии генетических заболеваний с целью улучшения качества жизни пациентов. Принципы работы компании BridgeBio объединяют традиционные усилия по разработке лекарственных средств в сочетании с уникальной корпоративной моделью, обеспечивающей быстрый переход от ранних этапов исследований до создания лекарственного средства, воздействующего на причину возникновения заболевания. Компания, основанная в 2015 году опытными специалистами фармацевтической промышленности, разработала надежное портфолио, включающее 17 инновационных лекарственных средств, находящихся на различных стадиях разработки от доклинических исследований до последних стадий клинических исследований в различных терапевтических областях, включая онкологию, кардиологию, дерматологию и эндокринологию. Внимание компании сосредоточено на научном превосходстве с быстрым переходом от сегодняшних открытий к завтрашним лекарственным средствам.

 

# # #

LEO Pharma Media Contact:

Henrik Kyndlev

Leo Pharma

LEO Pharma

+45 3140 6180

henrik.kyndlev@leo-pharma.com

 

PellePharm Media Contact:

Lauren Barbiero

W2O Group

(310) 774-3425

lbarbiero@w2ogroup.com

 

 

Версия на английском языке доступна на сайте: www.leo-pharma.com.

MAT-21281