Тралокинумаб достигает первичных и вторичных конечных точек в исследовании фазы 3 у подростков с атопическим дерматитом среднетяжёлого и тяжёлого течения.

  • Согласно результатам шестнадцатинедельного исследования фазы 3 ECZTRA 6 у подростков показатели эффективности тралокинумаба в дозировках 150 мг и 300 мг значительно превосходят показатели эффективности плацебо1
  • Участники исследований в целом хорошо переносили тралокинумaб; общая частота и степень тяжести нежелательных явлений оказались сопоставимы с этими показателями у плацебо
    и соответствовали показателям, наблюдаемым у взрослых в исследованиях фазы 31

 

БАЛЛЕРУП, Дания, 22 октября 2021 г. – Компания «ЛЕО Фарма А/С», мировой лидер в области медицинской дерматологии, объявила сегодня 16-недельные результаты 52-недельного исследования режима монотерапии, показывающие значительное превосходство первичных и вторичных показателей эффективности тралокинумаба у подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) с атопическим дерматитом среднетяжёлого и тяжёлого течения1. Результаты недели 16 испытания ECZTRA 6 фазы 3 были представлены на осенней конференции по дерматологии 2021 года (2021 Fall Clinical Dermatology Conference), которая проводилась в виртуальном и смешанном режиме в Лас-Вегасе.

 

Тралокинумаб — это высокоаффинное человеческое моноклональное антитело, которое специфически связывается и ингибирует IL-13, ключевой фактор патогенеза атопического дерматита2,3. Он был одобрен к применению  для лечения взрослых с атопическим дерматитом среднетяжёлого и тяжёлого течения Европейской комиссией и MHRA
в июне 2021 года и Министерством здравоохранения Канады в октябре 2021 года под коммерческим названием для соответствующих стран - Adtralza®.

«Через 16 недель у подростков, получавших тралокинумаб (независимо от дозы) без вспомогательных средств лечения, наблюдалось значительно более выраженное улучшение признаков и симптомов атопического дерматита, а также качества жизни, чем у участников, получавших плацебо», — сказала Эми Паллер (Amy Paller), врач, председатель отделения дерматологии Медицинского факультета Северо-Западного университета им. Файнберга в Чикаго, штат Иллинойс, и международный координатор исследования ECZTRA 6. «Эти результаты обнадеживают, поскольку атопический дерматит среднего и тяжелого течения у подростков может привести к серьезным физическим и психосоциальным последствиям в условиях ограниченности методов терапии, подходящих для длительного применения».

В течение 16-недельного начального периода лечения в рамках исследования ECZTRA 6 (NCT03526861) оценивалась эффективность и безопасность тралокинумаба у подростков в дозе 150 мг (n = 98) или 300 мг (n = 97) один раз в две недели по сравнению с плацебо (n = 94)1. На неделе 16 тралокинумаб достиг первичной и вторичных конечных точек, при этом при применении тралокинумаба значительно больше пациентов достигли клинического ответа по сравнению с плацебо, определяемого как достижение показателя 0/1 по шкале IGA и/или индекса EASI 751:

  • по шкале IGA чистой или почти чистой кожи достигли 21,4 % (р <0,001) в группе тралокинумаба 150 мг и 17,5 % (р = 0,002) в группе тралокинумаба 300 мг по сравнению с 4,3 % в группе плацебо1.
  • в соответствии с индексом EASI улучшения заболевания на 75 % или выше по сравнению с исходным уровнем достигли 28,6 % (p <0,001) в группе тралокинумаба 150 мг и 27,8 %
    (p = 0,001) в группе тралокинумаба 300 мг по сравнению с 6,4 % в группе плацебо1.

Были достигнуты все вторичные конечные точки, касающиеся площади поражения и тяжести атопического дерматита (SCORAD), а также достижения у подростков улучшения среднего недельного значения наиболее выраженного зуда не менее чем на 4 балла по шкале ЧРШ и детского дерматологического индекса качества жизни (CDLQI).1

Также были изучены показатели безопасности и переносимости тралокинумаба по сравнению с плацебо при использовании для лечения подростков с атопическим дерматитом среднетяжёлого и тяжёлого течения. Общая частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) в исследовании были сопоставимы во всех группах лечения в течение 16 недель (67 % в группе тралокинумаба 150 мг, 65 % в группе тралокинумаба 300 мг и 62 % в группе плацебо).1

Доля НЯ, серьезных НЯ, НЯ, приводящих к отмене терапии, и случаев конъюнктивита была одинаковой в обеих группах лечения тралокинумабом (150 и 300 мг) и в группе лечения плацебо в начальный период лечения продолжительностью 16 недель. Большинство НЯ в трех группах лечения были легкой или средней степени тяжести, и в большинстве случаев происходило их полное разрешение.1 Результаты по безопасности соответствовали результатам испытаний тралокинумаба фазы 3 у взрослых.1

«Эти результаты обнадеживают нас, они дают более полную информацию о применении тралокинумаба у подростков, многие из которых страдают от негативных эмоциональных и физических последствий атопического дерматита», - сказал Йорг Мёллер (Jörg Möller), врач, исполнительный вице-президент по глобальным исследованиям и разработкам компании «ЛЕО Фарма». «Это важный этап для всей программы клинических исследований ECZTRA, поскольку мы расширяем программу с целью включения пациентов более раннего возраста.»

Информация об исследовании ECZTRA 6

ECZTRA 6 (Исследование ECZema TRAlokinumab № 6, NCT03526861) — это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое международное 52-недельное исследование в параллельных группах с участием 301 пациента (в возрасте от 12 до 17 лет), из которых 289 (195 пациентов в группе тралокинумаба и 94 пациента в группе плацебо) составляют полную выборку пациентов для анализа. Задачей исследования является оценка эффективности и безопасности тралокинумаба (150 мг или 300 мг) в качестве монотерапии по сравнению с плацебо у подростков с атопическим дерматитом среднетяжёлого и тяжёлого течения, которым было показано проведение системной терапии.1,4

 

После отмывочного периода пациенты были рандомизированы в группы лечения тралокинумабом в дозе 150 мг или 300 мг 1 раз в 2 недели подкожно или плацебо в течение первых 16 недель. Дозирование тралокинумаба начиналось со стартовой дозы 300 мг или 600 мг в день 0 для тех пациентов, которые получали 150 мг или 300 мг тралокинумаба один раз в 2 недели, соответственно.1

 

На 16 неделе пациенты, у которых был достигнут ответ на тралокинумаб, соответствующий показателю 0/1 по шкале IGA и/или как минимум 75%-ному изменению индекса EASI от исходного уровня без использования вспомогательной терапии, были повторно рандомизированы в группу лечения тралокинумабом 1 раз каждые 2 недели или 1 раз каждые 4 недели в течение дополнительных 36 недель. Пациенты, не достигшие основных конечных точек на 16 неделе, пациенты, получавшие вспомогательное лечение со 2 по 16 неделю, а также пациенты, отвечающие другим специфическим критериям, были переведены на открытое лечение тралокинумабом в дозе 300 мг 1 раз каждые 2 недели с дополнительным применением кортикостероидов в слабой или средней дозировке.1

Информация об атопическом дерматите

Атопический дерматит представляет собой хроническое воспалительное кожное заболевание, характеризующееся сильным зудом и экзематозными поражениями.5 Атопический дерматит развивается в результате дисфункции кожного барьера и нарушения иммунной регуляции, приводящим к хроническому воспалению.6 Цитокины типа 2, включая IL-13, играют главную роль в ключевых аспектах патофизиологии атопического дерматита.2

Информация о компании «ЛЕО Фарма»

Компания «ЛЕО Фарма» помогает людям обрести здоровую кожу. «ЛЕО Фарма» — мировой лидер в области медицинской дерматологии, активно занимающийся научно-исследовательской работой, создающий множество новых лечебных решений и сохраняющий дух новаторства. Она была основана в 1908 году фондом «ЛЕО» (LEO Foundation), которому принадлежит на данный момент; десятилетия ее исследований и разработок были посвящены созданию продуктов и решений для людей с проблемами кожи. Головной офис «ЛЕО Фарма» находится в Дании. В компании работает 6 000 сотрудников по всему миру, которые ежегодно помогают более чем 93 миллионам человек в 130 странах мира. В 2020 году продажи компании составили 10 133 миллиона датских крон.
Узнать больше о компании ЛЕО Фарма можно, посетив www.LEO-Pharma.com.

Контактные лица

Хенрик Хескьяер (Henrik Heskjaer)

Отдел внешних международных коммуникаций

+45 3140 6180

hdtdk@leo-pharma.com

Список литературы

  1. Paller A. Efficacy and safety of tralokinumab in adolescents with moderate-to-severe atopic dermatitis: results of the phase 3 ECZTRA 6 trial. Fall Clinical. Oct. 21-24, 2021. Poster Presentation.
  2. Bieber T. Interleukin-13: targeting an underestimated cytokine in atopic dermatitis. Allergy. 2020; 75:54-62.
  3. Popovic B, et alStructural characterisation reveals mechanism of IL-13-neutralising monoclonal antibody tralokinumab as inhibition of binding to IL-13Rα1 and IL-13Rα2. J Mol Biol. 2017; 429:208–19.
  4. ClinicalTrials.gov. Tralokinumab Monotherapy for Adolescent Subjects With Moderate to Severe Atopic Dermatitis - ECZTRA 6 (ECZema TRAlokinumab Trial no. 6). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03526861.
  5. Weidinger S, et al. Atopic dermatitis. Lancet. 2016; 387:1109-1122.
  6. Boguniewicz M, et al. Atopic dermatitis: a disease of altered skin barrier and immune dysregulation. Immunol Rev. 2011;242(1):233-46.

MAT-51934-11-2021