Компания LEO Pharma («ЛЕО Фарма») объявила об одобрении Европейской комиссией препарата с МНН  тралокинумаб, первого и единственного8  препарата, который избирательно блокирует цитокин ИЛ-13, предотвращая взаимодействие последнего с рецепторами как IL-13Rα1, так и IL-13Rα2, для взрослых с атопическим дерматитом среднетяжёлого и тяжёлого течения.

БАЛЛЕРУП, Дания, 22 ИЮНЯ 2021 ГОДА.

Компания «ЛЕО Фарма A/С», мировой лидер в области медицинской дерматологии, сегодня объявила, что Европейская комиссия (ЕК) одобрила препарат  с МНН тралокинумаб под коммерческим названием для стран Евросоюза Adtralza® для лечения атопического дерматита среднетяжёлого и тяжёлого течения у взрослых пациентов, являющихся кандидатами на системную терапию. Благодаря одобрению в Европе, данный препарат  становится первым одобренным препаратом высокоафинного, полностью человеческого моноклонального антитела для специфического связывания с цитокином ИЛ-13, являющимся основным фактором появления признаков и симптомов атопического дерматита, и ингибирования этого белка 1, 4, 5.

  • Главным основанием для официального одобрения препарата Европейской Комиссией стали данные опорных исследований фазы 3 ECZTRA 1, 2 и ECZTRA 3, в ходе которых при использовании тралокинумабабыло зафиксировано значительное снижение проявлений и симптомов атопического дерматита, а показатели ответа на лечение постепенно увеличивались и сохранялись с течением времени 1–3.
  • Пациенты исследований в целом хорошо переносили тралокинумаб; общая частота и степень тяжести нежелательных явлений оказались сопоставимы с этими показателями препарата плацебо 1–3.
  • Также было продемонстрировано, что тралокинумаб уменьшает зуд и улучшает качество жизни, связанное со здоровьем 1–3.

 Данный препарат  будет продаваться в форме предварительно заполненного шприца 150 мг/мл для подкожных инъекций. Начальная доза составляет 600 мг, далее препарат нужно вводить в дозах 300 мг каждые две недели 1. Тралокинумаб можно применять совместно с топическими кортикостероидами или без них 1.

«Одобрение тралокинумаба Европейской комиссией означает, что в арсенале врачей по всей Европе появился новый значимый вариант лечения взрослых пациентов с хроническим, не поддающимся прогнозированию заболеванием — атопическим дерматитом среднетяжёлого и тяжёлого течения, — утверждает Стефан Вайдингер (Stephan Weidinger), врач отделения дерматологии и аллергических заболеваний Университетской клиники земли Шлезвиг-Гольштейн (г. Киль, Германия) и исследователь, участвовавший в клинических испытаниях тралокинумаба. — Было продемонстрировано, что за счет направленного воздействия на цитокин ИЛ-13 с высокой аффинностью тралокинумаб купирует признаки и симптомы атопического дерматита и эти улучшения сохраняются с течением времени».

Главным основанием одобрения являются результаты по эффективности и безопасности опорных исследований фазы 3 ECZTRA 1, 2 и ECZTRA 3, в которых принимали участие более 1900 взрослых пациентов с атопическим дерматитом среднетяжёлого и тяжёлого течения1. Оценка данных по безопасности осуществлялась на основе пяти рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований, включая ECZTRA 1, 2 и ECZTRA 3, исследование с целью определения оптимальной дозы и исследование ответа на вакцинацию 1.

«Одобрение тралокинумаба Европейской комиссией — это важное событие для миллионов взрослых в Европе, которые живут с этим зачастую неконтролируемым кожным заболеванием, — отмечает Кэтрин Маззакко (Catherine Mazzacco), президент и генеральный исполнительный директор компании «ЛЕО Фарма». — Мы гордимся тем, что имеем возможность представить новый препарат для длительного лечения атопического дерматита среднетяжёлого и тяжёлого течения. Мы работаем в тесном сотрудничестве с ключевыми специалистами, чтобы у пациентов с этим заболеванием был доступ к нашему препарату».

Решение Европейской комиссии имеет силу во всех государствах-членах Европейского союза, в Исландии, Норвегии, Великобритании и Лихтенштейне. На данный момент дополнительные процедуры по регистрации осуществляются в органах здравоохранения многих стран по всему миру.

Информация о препарате  тралокинумаб

Препарат с МНН тралокинумаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело, разработанное для избирательной нейтрализации цитокина ИЛ-13, который играет ключевую роль в иммунном процессе, лежащем в основе проявлений и симптомов атопического дерматита. Тралокинумаб специфически связывается с цитокином IL-13 с высокой аффинностью, предотвращая взаимодействие с субъединицами α1 и α2 рецептора ИЛ-13 (IL-13Rα1 и IL-13Rα2) 4,5.

Информация об опорных исследованиях ECZTRA 1, 2 и ECZTRA 3
Исследования ECZTRA 1 и ECZTRA 2 [ECZema (атопический дерматит) + TRAlokinumab (тралокинумаб) № 1 и 2] — рандомизированные двойные слепые плацебо-контролируемые интернациональные 52-недельные исследования, в которых участвовали 802 и 794 взрослых пациента соответственно, направленные на оценку безопасности и эффективности тралокинумаба (300 мг) при применении в монорежиме у взрослых с атопическим дерматитом среднетяжелого и тяжелого течения, являющихся кандидатами на системную терапию 2.

Исследование ECZTRA 3 [ECZema (атопический дерматит) + TRAlokinumab (тралокинумаб) № 3] — двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое интернациональное 32-недельное исследование, в котором участвовали 380 взрослых пациентов, направленное на оценку безопасности и эффективности тралокинумаба (300 мг) при применении в сочетании с топическими стероидами у взрослых с атопическим дерматитом степенейсреднетяжелого и тяжелого течения, являющихся кандидатами на системную терапию 3.

Информация об атопическом дерматите
Атопический дерматит представляет собой хроническое воспалительное кожное заболевание, характеризующееся сильным зудом и экзематозными поражениями 6. Атопический дерматит развивается в результате дисфункции кожного барьера и нарушения иммунной регуляции, приводящим к хроническому воспалению 7. Цитокины второго типа, включая ИЛ-13, играют главную роль в ключевых аспектах патогенеза атопического дерматита 4.
 

Список литературы

  1. Adtralza® (tralokinumab EU Product Information. LEO Pharma; June 2021.
  2. Wollenberg A, et al. Tralokinumab for moderate‐to‐severe atopic dermatitis: results from two 52‐week, randomized, double‐blind, multicentre, placebo‐controlled phase III trials (ECZTRA 1 and ECZTRA 2). Br J Dermatol. 2021; 437-449.
  3. Silverberg JI, et al. Tralokinumab plus topical corticosteroids for the treatment of moderate‐to‐severe atopic dermatitis: results from the double‐blind, randomized, multicentre, placebo‐controlled phase III ECZTRA 3 trial. Br J Dermatol. 2021; 450-463.
  4. Bieber T. Interleukin-13: targeting an underestimated cytokine in atopic dermatitis. Allergy. 2020; 75:54-62.
  5. Popovic B, et al. Structural characterisation reveals mechanism of IL-13-neutralising monoclonal antibody tralokinumab as inhibition of binding to IL-13Rα1 and IL-13Rα2. J Mol Biol. 2017; 429:208–19.
  6. Weidinger S, et al. Atopic dermatitis. Lancet. 2016; 387:1109-1122.
  7. Boguniewicz M, et al. Atopic dermatitis: a disease of altered skin barrier and immune dysregulation. Immunol Rev. 2011;242(1):233-46.
  8. Carla Tubau & Lluís Puig (2021) Therapeutic targeting of the IL-13 pathway in skin inflammation, Expert Review of Clinical Immunology, 17:1, 15-25.

 

Contact persons


Linda Mayer
Global Product Communications
+1 973 908 7924
limay@leo-pharma.com

Henrik Kyndlev
Global External Communications
+45 3140 6180
hdtdk@leo-pharma.com

MAT-48104